フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＣＥＯ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒。

用法・用量

フェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。
７歳以上１２歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回３０ｍｇを１日２回、１２歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

１．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
２．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

相互作用

併用注意：１．制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞）［本剤の作用
を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。
２．エリスロマイシン［本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある（Ｐ糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．無顆粒球症、白血球減少、好中球減少：無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．精神神経系：頭痛、眠気、疲労、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、しびれ感。
２）．消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘。
３）．過敏症：血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
４）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）［このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う］。
５）．腎臓・泌尿器：排尿困難、頻尿。
６）．循環器：動悸、血圧上昇。
７）．その他：呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するように指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
（１）フェキソフェナジン塩酸塩錠３０ｍｇ「ＣＥＯ」
フェキソフェナジン塩酸塩錠３０ｍｇ「ＣＥＯ」は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」及び「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成１８年１１月２４日　薬食審査発第１１２４００４号）に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＣＥＯ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
（２）フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＣＥＯ」
フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＣＥＯ」と標準製剤のそれぞれ１錠（フェキソフェナジン塩酸塩として６０ｍｇ）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ０→２４ｈｒ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＣＥＯ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのＨ１作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

セオリア　ファーマ

販売会社

武田薬品